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符合
产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的和要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除 执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的 ，制定了EC指令。以确保产品符合和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清洁度（生物负荷）
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
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